better yet... see for yourself
Dňa 12.05.2010 o 21.50 ŠÚKL dostal úvodné hlásenie od nemeckého výrobcu defibrilátora, spoločnosti Biotronik SE & Co. KG. Hlásenie sa týkalo zlyhania aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky - defibrilátora typu Lumax 340 VR-T, výrobné číslo 60480372, ktorá sa stala v SR.
Výrobca v hlásení a následne aj ošetrujúci lekár uvádzajú, že po 1 mesiaci od implantácie defibrilátora vzniklo náhle poškodenie prístroja sprevádzané zvukovým efektom a malo charakter explózie, čo spôsobilo poranenie hrudníka pacienta. Pacient má lokálne komplikácie - popálenie kože v oblasti pôvodného umiestnenia prístroja, vzduch v podkoží a okolitých mäkkých tkanivách. Defibrilátor bol pacientovi explantovaný v Stredoslovenskom ústave srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH a.s.) v deň zlyhania. Pri vizuálnej kontrole explantovaného prístroja bolo nájdené mechanické poškodenie - zväčšenie objemu a zmena tvaru prístroja, pričom vonkajšia makroskopická porucha integrity nebola zistená. Podľa výrobcu doteraz neboli hlásené žiadne podobné udalosti. Výrobca o nehode dobrovoľne informoval notifikovanú osobu NB 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH.
Dňa 14.5.2010 predstavitelia výrobcu odobrali na mieste poškodený defibrilátor, ktorý bude podrobený analýze vo výrobnom závode v Nemecku. Výrobca na základe výsledkov analýzy prijme ďalšie nápravné opatrenia.
Pacient je v súčasnosti hospitalizovaný v Banskej Bystrici v SÚSCCH a.s. a je mimo ohrozenia života.
ŠÚKL analyzuje vzniknutú situáciu, spolupracuje so zdravotníckymi pracovníkmi SÚSCCH a.s., výrobcom a distribútorom v SR.
Do času, kedy budú známe výsledky analýzy zlyhania defibrilátora, ŠÚKL požiadal distribútora v SR o dočasné pozastavenie uvádzania defibrilátora na trh.
On 05/12/2010 21:50 SIDC received the initial report from a German manufacturer of defibrillators, the company Biotronik SE & Co.. KG. Report involved a failure of active implantable medical device - a type of defibrillator Lumax 340 VR-T, serial number 60480372, which has become in the. Manufacturer in the report and, subsequently, the treating physician indicates that after a month after defibrillator implantation was accompanied by a sudden damage to the device audio effect and had the characteristics of the explosion, which caused injury to the patient's chest. The patient has local complications - skin burn in the original location of the device, the air under the skin and surrounding soft tissue. Explantovaný defibrillator patient was in the center of Institute of Cardiovascular Disease, and (as SÚSCCH) on failure. The visual inspection explantovaného device was found mechanical damage - increase the volume and change the shape of the device, the external integrity of the macroscopic failure was detected. According to the manufacturer so far been no reports of similar events. The manufacturer voluntarily informed about the incident NB notified body 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH. On 14/05/2010 manufacturer's representatives were taken on-site defibrillator is damaged, which will be analyzed at the factory in Germany. Producer on the results of the analysis will take additional corrective measures. The patient is currently hospitalized in Banska Bystrica and SÚSCCH in and out of danger to life. SIDC analyze the situation, working with healthcare professionals and SÚSCCH, manufacturer and distributor in Slovakia. Until such time as results are known defibrillator failure analysis, called a distributor in the SIDC SR to suspend marketing of the defibrillator market.
